最新疑息
热门疑息
当前位置:首页 > 政策法规 > 公共卫生法规 > 注释

麻醉药品和肉体药品办理条例

发布人:公共卫生科 发布日期:2018/2/23 来源:本站 浏览:次 字号:

中华人民共和国国务院令

第 442 号

  《麻醉药品和肉体药品办理条例》曾经2005年7月26日国务院第100次常务会议经由过程,现予公布,自2005年11月1日起施行。
                              总 理  温家宝
                                二○○五年八月三日


麻醉药品和肉体药品办理条例

第一章 总  则

  第一条 为加强麻醉药品和肉体药品的办理,包管麻醉药品和肉体药品的合法、战争、合理使用,制止流入犯警渠道,根据药品办理法和其他有关法令的划定,制定本条例。
  第二条 麻醉药品药用本动物的种植,麻醉药品和肉体药品的实验研讨、生产、经营、使用、贮存、运输等举措以及监督办理,合用本条例。
  麻醉药品和肉体药品的进出口依照有关法令的划定办理。
  第三条 本条例所称麻醉药品和肉体药品,是指列入麻醉药品目录、肉体药品目录(以下称目录)的药品和其他物量。肉体药品分为第一类肉体药品和第二类肉体药品。
  目录由国务院药品监督办理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调解并公布。
  上市销售但尚未列入目录的药品和其他物量或者第二类肉体药品发做滥用,曾经制成或者可能制成宽峻社会危害的,国务院药品监督办理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门该当及时将该药品和该物量列入目录或者将该第二类肉体药品调解为第一类肉体药品。
  第四条 国家对麻醉药品药用本动物以及麻醉药品和肉体药品实行管制。除本条例还有划定的外,任何单元、个人不得进行麻醉药品药用本动物的种植以及麻醉药品和肉体药品的实验研讨、生产、经营、使用、贮存、运输等举措。
  第五条 国务院药品监督办理部门负责全国麻醉药品和肉体药品的监督办理工做,并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用本动物实施监督办理。国务院公安部门负责对制成麻醉药品药用本动物、麻醉药品和肉体药品流入犯警渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责规模内负责取麻醉药品和肉体药品有关的办理工做。
  省、自治区、曲辖市人民政府药品监督办理部门负责本行政区域内麻醉药品和肉体药品的监督办理工做。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内制成麻醉药品和肉体药品流入犯警渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责规模内负责取麻醉药品和肉体药品有关的办理工做。
  第六条 麻醉药品和肉体药品生产、经营企业和使用单元能够依法加入行业协会。行业协会该当加强行业自律办理。

第二章 种植、实验研讨和生产

  第七条 国家根据麻醉药品和肉体药品的医疗、国家储备和企业生产所需本料的需求肯定需求总量,对麻醉药品药用本动物的种植、麻醉药品和肉体药品的生产实行总量控制。
  国务院药品监督办理部门根据麻醉药品和肉体药品的需求总量制定年度生产计划。
  国务院药品监督办理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划,制定麻醉药品药用本动物年度种植计划。
  第八条 麻醉药品药用本动物种植企业该当根据年度种植计划,种植麻醉药品药用本动物。
  麻醉药品药用本动物种植企业该当背国务院药品监督办理部门和国务院农业主管部门定期述说种植情况。
  第九条 麻醉药品药用本动物种植企业由国务院药品监督办理部门和国务院农业主管部门共同肯定,其他单元和个人不得种植麻醉药品药用本动物。
  第十条 展开麻醉药品和肉体药品实验研讨举措该当具备下列条件,并经国务院药品监督办理部门核准:
  (一)以医疗、科教研讨或者教教为目的;
  (二)有包管明验所需麻醉药品和肉体药品战争的轨范和办理制度;
  (三)单元及其工做人员2年内没有违反有关禁毒的法令、行政法规划定的行为。
  第十一条 麻醉药品和肉体药品的实验研讨单元申请相关药品核准证明文件,该当依照药品办理法的划定办理;需求转让研讨功效的,该当经国务院药品监督办理部门核准。
  第十二条 药品研讨单元在普通药品的实验研讨过程中,发作本条例划定的管废品种的,该当立即截至实验研讨举措,并背国务院药品监督办理部门述说。国务院药品监督办理部门该当根据情况,及时做出可否同意其继绝实验研讨的决议。
  第十三条 麻醉药品和第一类肉体药品的临床实验,不得以健康酬报受试工具。
  第十四条 国家对麻醉药品和肉体药品实行定点生产制度。
  国务院药品监督办理部门该当根据麻醉药品和肉体药品的需求总量,肯定麻醉药品和肉体药品定点生产企业的数量和结构,并根据年度需求总量对数量和结构进行调解、公布。
  第十五条 麻醉药品和肉体药品的定点生产企业该当具备下列条件:
  (一)有药品生产许可证;
  (二)有麻醉药品和肉体药品实验研讨核准文件;
  (三)有契合划定的麻醉药品和肉体药品生产举措步伐、贮存条件和相应的战争办理举措步伐;
  (四)有经由过程网络实施企业战争生产办理和背药品监督办理部门述说生产疑息的能力;
  (五)有包管麻醉药品和肉体药品战争生产的办理制度;
  (六)有取麻醉药品和肉体药品战争生产要求相顺应的办理水安然沉静经营规模;
  (七)麻醉药品和肉体药品生产办理、量量办理部门的人员该当熟悉麻醉药品和肉体药品办理以及有关禁毒的法令、行政法规;
  (八)没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法令、行政法规划定的行为;
  (九)契合国务院药品监督办理部门公布的麻醉药品和肉体药品定点生产企业数量和结构的要求。
  第十六条 从事麻醉药品、第一类肉体药品生产以及第二类肉体药品本料药生产的企业,该当经所在地省、自治区、曲辖市人民政府药品监督办理部门开端检查,由国务院药品监督办理部门核准;从事第二类肉体药品制剂生产的企业,该当经所在地省、自治区、曲辖市人民政府药品监督办理部门核准。
  第十七条 定点生产企业生产麻醉药品和肉体药品,该当依照药品办理法的划定取得药品核准文号。
  国务院药品监督办理部门该当组织医教、药教、社会教、伦理教和禁毒等方面的专家建立专家组,由专家组对申请初度上市的麻醉药品和肉体药品的社会危害性和被滥用的可能性进行评价,并提出可否核准的倡议。
  未取得药品核准文号的,不得生产麻醉药品和肉体药品。
  第十八条 发做重大突发事件,定点生产企业无法普通生产或者不能包管供应麻醉药品和肉体药品时,国务院药品监督办理部门能够决议其他药品生产企业生产麻醉药品和肉体药品。
  重大突发事件竣过后,国务院药品监督办理部门该当及时决议前款划定的企业截至麻醉药品和肉体药品的生产。
  第十九条 定点生产企业该当宽厉根据麻醉药品和肉体药品年度生产计划安排生产,并依照划定背所在地省、自治区、曲辖市人民政府药品监督办理部门述说生产情况。
  第二十条 定点生产企业该当依照本条例的划定,将麻醉药品和肉体药品销售给具有麻醉药品和肉体药品经营资格的企业或者依照本条例划定核准的其他单元。
  第二十一条 麻醉药品和肉体药品的标签该当印有国务院药品监督办理部门划定的标识表记标帜。

1 [2] [3] [4] [5]