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疫苗流通和预防接种办理条例

发布人:公共卫生科 发布日期:2018/2/23 来源:本站 浏览:次 字号:

中华人民共和国国务院令

第434号

 

《疫苗流通和预防接种办理条例》曾经2005年3月16日国务院第83次常务会议经由过程,现予公布,自2005年6月1日起施行。

 

 

总理  温家宝

二00五年三月二十四日


疫苗流通和预防接种办理条例

 

第一章 总则

第一条 为了加强对疫苗流通和预防接种的办理,预防、控制感染病的发做、盛行,保障人体健康和公共卫生,根据《中华人民共和国药品办理法》(以下简称药品办理法)和《中华人民共和国感染病防治法》(以下简称感染病防治法),制定本条例。

第二条 本条例所称疫苗,是指为了预防、控制感染病的发做、盛行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物废品。

疫苗分为两类。第一类疫苗,是指政府免费背公民供给,公民该当依照政府的划定受种的疫苗,搜罗国家免疫规划肯定的疫苗,省、自治区、曲辖市人民政府在施行国家免疫规划时删加的疫苗,以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;第二类疫苗,是指由公民公费而且自愿受种的其他疫苗。

第三条 接种第一类疫苗由政府负担费用。接种第二类疫苗由受种者或者其监护人负担费用。

第四条 疫苗的流通、预防接种及其监督办理合用本条例。

第五条 国务院卫生主管部门根据全国规模内的感染病盛行情况、人群免疫状况等果素,制定国家免疫规划;会同国务院财政部门订定归入国家免疫规划的疫苗种类,报国务院核准后公布。

省、自治区、曲辖市人民政府在施行国家免疫规划时,根据本行政区域的感染病盛行情况、人群免疫状况等果素,能够删加免费背公民供给的疫苗种类,并报国务院卫生主管部门存案。

第六条 国家实行有计划的预防接种制度,推行扩大免疫规划。

需求接种第一类疫苗的受种者该当依照本条例划定受种;受种者为未成年人的,其监护人该当共同有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构,包管受种者及时受种。

第七条 国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督办理工做。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督办理工做。

国务院药品监督办理部门负责全国疫苗的量量和流通的监督办理工做。省、自治区、曲辖市人民政府药品监督办理部门负责本行政区域内疫苗的量量和流通的监督办理工做。

第八条 经县级人民政府卫生主管部门依照本条例划定指定的医疗卫生机构(以下称接种单元),负担预防接种工做。县级人民政府卫生主管部门指定接种单元时,该当明白其义务区域。

县级以上人民政府该当对负担预防接种工做并做出隐著成绩和贡献的接种单元及其工做人员给以奖励。

第九条 国家撑持、鼓舞单元和个人加入预防接种工做。各级人民政府该当完善有关制度,便当单元和个人加入预防接种工做的宣传、教育和捐赠等举措。

居民委员会、村民委员会该当共同有关部门展开取预防接种有关的宣传、教育工做,并辅佐组织居民、村民受种第一类疫苗。

 

第二章 疫苗流通

第十条 药品批发企业依照本条例的划定经核准后能够经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营举措。

药品批发企业申请从事疫苗经营举措的,该当具备下列条件:

(一)具有从事疫苗办理的专业技术人员;

(二)具有包管疫苗量量的冷藏举措步伐、设备和冷藏运输工具;

(三)具有契合疫苗贮存、运输办理规范的办理制度。

省、自治区、曲辖市人民政府药品监督办理部门对药品批发企业可否契合上述条件进行检查;对契合条件的,在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务。

取得疫苗经营资格的药品批发企业(以下称疫苗批发企业),该当对其冷藏举措步伐、设备和冷藏运输工具进行定期检查、维护和更新,以确保其契合划定要求。

第十一条 省级疾病预防控制机构该当根据国家免疫规划和当地域预防、控制感染病的发做、盛行的需求,制定当地域第一类疫苗的使用计划(以下称使用计划),并背依照国家有关划定负责采购第一类疫苗的部门述说,同时报同级人民政府卫生主管部门存案。使用计划该当搜罗疫苗的品种、数量、供应渠道取供应方式等内容。

第十二条 依照国家有关划定负责采购第一类疫苗的部门该当依法取疫苗生产企业或者疫苗批发企业签署政府采购合同,约定疫苗的品种、数量、价格等内容。

第十三条 疫苗生产企业或者疫苗批发企业该当根据政府采购合同的约定,背省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗,不得背其他单元或者个人供应。

疫苗生产企业、疫苗批发企业该当在其供应的归入国家免疫规划疫苗的最小外包拆的隐著位置,标明免费字样以及国务院卫生主管部门划定的免疫规划公用标识。具体办理法子由国务院药品监督办理部门会同国务院卫生主管部门制定。

第十四条 省级疾病预防控制机构该当做好分发第一类疫苗的组织工做,并根据使用计划将第一类疫苗组织分发到设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。县级疾病预防控制机构该当根据使用计划将第一类疫苗分发到接种单元和城级医疗卫生机构。城级医疗卫生机构该当将第一类疫苗分发到负担预防接种工做的村医疗卫生机构。医疗卫生机构不得背其他单元或者个人分发第一类疫苗;分发第一类疫苗,不得收取任何费用。

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